Le vaccin grippe monovalent inactivé A (H1N1) 2009 Panenza® de Sanofi Pasteur pourrait être autorisé en France cette semaine. Une dose de vaccin monovalent contre la grippe A (H1N1) 2009, Panenza®, induit une forte réponse anticorps, considérée comme protectrice, chez au moins 93% des adultes âgés de 18 à 59 ans, et chez au moins 83% des adultes âgés de 60 ans et plus, selon le groupe pharmaceutique français.

Panenza®, un vaccin sans adjuvant formulé avec 15 microgrammes d’hémagglutinine (HA) d’un virus grippal apparenté à la souche A/California/07/2009 (H1N1), est sur le point d’être autorisé en France, selon les Echos. Le vaccins Panenza® ne sera pas distribué aux Etats-Unis, où le groupe français produit un autre vaccin pandémique A (H1N1) homologué par la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

Une dose suffit

Contrairement aux autres vaccins actuellement autorisés en Europe, une seule dose de Panenza® induit une forte réponse anticorps séroprotectrice chez les enfants et les adultes. Les résultats intermédiaires des études réalisées en Europe confirment qu’une seule injection du vaccin Panenza® pourrait suffire. Sanofi Pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi-aventis, a confirmé dans un communiqué qu’une seule dose de vaccin monovalent contre la grippe A (H1N1) 2009, Panenza® (dosé à 15 microgrammes, sans adjuvant) induit une forte réponse immunitaire chez les enfants (âgés de 3 ans et plus) ainsi que chez les adultes, d’après les résultats d’essais cliniques réalisés en Europe. Les deux vaccins testés ont répondu aux trois critères exigés par l’Agence européenne des médicaments (EMEA).

« Les résultats significatifs des études cliniques réalisées avec les vaccins contre la grippe pandémique de Sanofi Pasteur vont contribuer à conforter la confiance du public dans le vaccin et soutenir les efforts des autorités sanitaires pour faire face au défi que représente la grippe pandémique », a déclaré Wayne Pisano, Président-Directeur Général de Sanofi Pasteur. « Les vaccins Humenza® et Panenza® fournissent des réponses efficaces aux différents besoins de santé publique. L’utilisation du vaccin Humenza® faiblement dosé et avec adjuvant permet d’accroître les capacités de production de vaccin pandémique et d’augmenter le nombre de doses de vaccin disponibles, permettant ainsi de vacciner un plus grand nombre de personnes. Le vaccin Panenza®, à dose standard et sans adjuvant, peut être considéré par les autorités européennes comme le vaccin de choix pour protéger des populations spécifiques à risque ».

Quels sont les effets indésirables ?

L’analyse des essais cliniques réalisés en France et en Finlande après une première dose de vaccin chez les participants 21 jours après la première dose de vaccin montrent que l’administration d’une dose induit une forte réponse immunitaire chez la plupart des participants et qu’aucun effet indésirable grave n’a été observé lors des essais cliniques. Toutefois, « les vaccins ont présenté les profils de sécurité et de tolérance attendus. Des réactions locales (rougeur, induration et douleur au site d’injection) ainsi que des effets systémiques (fièvre modérée, maux de tête et fatigue) ont été rapportés », indique le groupe Sanofi-aventis, leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun.