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Seize nouveaux décès liés à la grippe A (H1N1) ont été confirmés par l’Institut national de veille sanitaire (InVS), ce qui porte à 48 le nombre cumulé de décès recensés depuis le début de l’épidémie grippale, dont 3 sans facteur de risque connu. Les autorités sanitaires comptent sur l’élargissement de la campagne de vaccination pour mettre un terme à la propagation de la grippe A dans l’hexagone.

Environ 200 000 doses de vaccin Pandemix ont été administrées, d’abord aux personnels de santé, médico-sociaux et de secours des établissements hospitaliers, puis à partir du 12 novembre 2009 à certaines catégories de personnes prioritaires dans des centres de vaccination dédiés. Durant cette même période, l’Afssaps a eu connaissance de 107 signalements d’effets indésirables par un professionnel de santé. La majorité des cas rapportés (95.3%) a été d’intensité bénigne à modérée. Le système de pharmacovigilance a enregistré 94 signalements d’effets indésirables non graves correspondant à un total de 313 réactions indésirables survenues dans les heures suivant la vaccination.

Par ailleurs, huit cas ont été jugés médicalement significatifs, mais n’ont nécessité qu’une simple surveillance. L’évolution a été rapidement favorable (4 cas de malaise associé à une augmentation de la pression sanguine artérielle, 1 cas de sensation vertigineuse, 1 cas de douleur intense, 1 réaction allergique au site d’injection et 1 oedème de la face). Cinq cas ont nécessité une hospitalisation. Aux quatre cas graves* déjà signalés dans le bilan précédent s’ajoute un cinquième signalement.

Un cas d’interruption de grossesse in utero chez une femme enceinte à 38 semaines d’aménorrhée a été notifié. Ce cas est survenu dans un contexte fébrile 2 jours après la vaccination par Pandemrix. Aucune donnée ne permet à l’heure actuelle de relier ce cas à la vaccination, et des examens complémentaires sont en cours de réalisation. L’incidence de tels événements en France et en Europe, dans la population générale, est de l’ordre de 4 pour 1000 naissances vivantes. Les causes possibles les plus souvent citées sont : hypertension artérielle, hématome rétroplacentaire, retard de croissance intrautérin, malformations, infections, diabète, pathologie de cordon, etc. Il faut noter que 30% des cas restent inexpliqués malgré des investigations poussées.

La très grande majorité des effets indésirables signalés et pour lesquels un lien peut être envisagé avec la vaccination, sont déjà répertoriés dans les résultats des essais cliniques du dossier d’autorisation de mise sur le marché (RCP) et la notice patient. Au vu de l’ensemble des données recueillies, le profil de tolérance du vaccin Pandemrix est semblable à celui observé lors des essais cliniques. Les effets indésirables portés à la connaissance de l’Afssaps à la date du 15 novembre 2009, ne remettent pas en cause la balance bénéfice- risque du Pandemrix. Source : dossier presse du ministère de la Santé.

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